Co mówią przepisy prawa w zakresie stosowanej aparatury medycznej?

Posiadanie aparatury medycznej w Polsce jest regulowane przez konkretne ustawy. Nie każdy wyrób medyczny bowiem, może zostać dopuszczony do użytku - jest to uwarunkowane odpowiednimi przepisami. Również serwisowanie samego sprzętu to rzecz niezbędna, o której nie wolno zapominać. Jakie są najważniejsze informacje z zakresu prawa i stosowanej aparatury? Odpowiedzi zostały zgromadzone w artykule.

Aparatura medyczna – podstawy prawne 

To, co zazwyczaj nazywa się „aparaturą medyczną”, w świetle prawa jest klasyfikowane jako wyrób medyczny. Jest to kategoria bardzo szeroka, obejmująca produkty od prostych artykułów opatrunkowych, po skomplikowany sprzęt diagnostyczny i dedykowane do niego oprogramowanie. W Polsce, głównymi dokumentami regulującym kwestie aparatury medycznej są Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, a także Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W nich, oraz w poszczególnych rozporządzeniach, znajdują się informacje dotyczące zarówno urządzeń, które dopiero mają zostać dopuszczone do użytku, jak i tych, które są już użytkowane.

Nowy sprzęt medyczny – wymagania 

Przed zakupem nowych urządzeń medycznych, warto chociaż pobieżnie zaznajomić się z wymogami, które powinny one spełniać.

Przede wszystkim, należy pamiętać, że każdy wyrób medyczny, który ma zostać dopuszczony do użytku, musi zostać oznaczony znakiem CE. Jest to określony przez przepisy Unii Europejskiej sposób certyfikowania. Nie ogranicza się on jedynie do branży medycznej. Aby uzyskać takie oznaczenie, produkt przechodzi przez dopasowaną do danej dziedziny procedurę weryfikacyjną – wyjaśnia specjalista z firmy P&P CITO Aparatura i Technika Medyczna będącej dystrybutorem sprzętu medycznego na terenie Polski i Europy.

Nie bez znaczenia pozostaje też fakt, że nawet wyroby posiadające ten znak, mogą, na skutek działań określonych w ustawie, utracić oznaczenie. Z tego względu, niezwykle istotny jest wybór sprawdzonego dystrybutora, który dysponuje doświadczeniem i rozległą bazą kontaktów. Będzie on w stanie pomóc dokonać wyboru odpowiedniego producenta, modelu, a także przygotuje korzystną ofertę.

Serwis i użytkowanie aparatury medycznej 

Dopuszczenie aparatury do użytku to dopiero początek drogi. To, jak należy z niego korzystać, a także w jaki sposób przebiegać powinny jego kontrole i naprawy, reguluje Rozdział 11 Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych „Używanie i utrzymywanie wyrobów”. Dużo miejsca poświęcone jest w nim na opis wymaganej dokumentacji, którą prowadzić należy dla wszystkich wyrobów medycznych.

Jest to pracochłonny proces, przy którym niezbędna jest niezwykła skrupulatność. Warto nadmienić również, że jest on różny dla każdego produktu, gdyż opracowany jest na podstawie instrukcji i zaleceń przypisywanych do poszczególnych artykułów. Dotyczy on wszystkich regulacji, prac serwisowych, czy aktualizacji oprogramowania.

Aby mieć pewność, że wszelkie działania związane z utrzymaniem sprzętu są nie tylko odpowiednio przeprowadzone, ale też udokumentowane, najlepiej jest wybrać serwis, który specjalizuje się w tej dziedzinie, a także oferuje kompleksową obsługę. Najbardziej komfortową sytuacją jest zdecydowanie korzystanie z usług firmy, która zajmuje się zarówno dystrybucją, jak i serwisem aparatury medycznej. Dzięki temu można być spokojnym o cały proces.